OPEN HEALTH DATA ANALYSIS

AGOMELATINE MYLAN 25MG TBL FLM 84

hledat LP
SUKL

Toto není reklama ani úplná informace o léčivém přípravku. Uvedené údaje slouží výhradně k identifikaci přípravku. Nejedná se o návod k použití, popis indikace ani doporučení k užívání. Úplné informace (SPC, příbalová informace) jsou určeny odborníkům a jsou dostupné po přihlášení. V případě zdravotních potíží se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Soubory ke stažení

SPC176064.pdf
Typ: SPC
datum schválení: 19.8.2021
PI192085.pdf
Typ: PIL
datum schválení: 11.10.2022
OBAL176062.pdf
Typ: OBAL
datum schválení: 19.8.2021
NR4633517.pdf
Typ: NR
datum schválení: 11.10.2018

základní informace

kód LP

i
0254647

registrovaný název

i
AGOMELATINE MYLAN

název LP

i
AGOMELATINE MYLAN

doplněk názvu

i
25MG TBL FLM 84

síla LP

i
25MG

léková forma

EDQM
Potahovaná tableta (TBL FLM)

velikost balení

84

cesta podání

EDQM
Perorální podání (POR)

indikační skupina

Antidepressiva (30)

expirace

i
24 M

klasifikace typu výdeje

i
R - na lékařský předpis

omezení preskripce dle SmPC

i

dodávky přípravku

i

údaje o registraci

MAH

i
VIATRIS LIMITED, Dublin
VIG - držitel

země držitele

iEDQM
IRSKO

aktuální držitel

i
VIATRIS LIMITED, Dublin
VIG - držitel

země aktuálního držitele

iEDQM
IRSKO

registrační číslo

30/066/17-C

stav registrace

B - přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace

MRP Číslo

SE/H/2236/001

platnost registrace do

i
31.12.2026

neomezená platnost

i

uvádění do

i
31.12.2024

registrační procedura

registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát (B - přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace)

právní základ

i
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně (OC)

VPOIS - veřejně přístupná odborná informační služba

obaly

vnitřní obal

iEDQM
Blistr (84)

Braillovo písmo

i
S

ochranný prvek

i

léčivé látky

množství léčivé látky

i
25

jednotka

i
MG (MILIGRAM)

počet DDD v balení

i
84

doping

WHO Index

INDEX ZE STŘEDISKA SZO - OSLO : AKTUALIZACE PRO ROK 2026 (NO26)

složení LP

názevsmnožství
AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOUiLi44,739 MG
ODPOVÍDÁ:iZi
AGOMELATINiOi25 MG
SILICIFIKOVANÁ MIKROKRYSTALICKÁ CELULOSA 90iXiPL MG
MANNITOLiXiPL MG
POVIDON K 30iXiPL MG
KOLOIDNÍ BEZVODÝ OXID KŘEMIČITÝiXiPL MG
KROSPOVIDON TYP AiXiPL MG
NATRIUM-STEARYL-FUMARÁTiXiPL MG
MAGNESIUM-STEARÁTiXiPL MG
KYSELINA STEAROVÁ 50%iXiPL MG
iXi
HYPROMELOSA 2910/5iXiPL MG
MAKROGOL 6000iXiPL MG
OXID TITANIČITÝiXiPL MG
MASTEKiXiPL MG
ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝiXiPL MG

Upozornění k obsahu této stránky

Údaje uvedené na této veřejně přístupné stránce (název léčivého přípravku, případně mezinárodní název účinné látky a jeho základní klasifikace) mají výhradně identifikační a informativní charakter. Jejich účelem není podpora předepisování, výdeje, prodeje ani spotřeby uvedeného přípravku ve smyslu § 5 odst. 1 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ani jiná forma propagace ve smyslu § 1 odst. 2 téhož zákona. Tento obsah proto nepředstavuje reklamu na humánní léčivý přípravek.

Tato stránka zároveň neobsahuje souhrn údajů o přípravku (SPC) ani příbalovou informaci (PIL) ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a nenahrazuje je. Neuvádí indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky ani způsob použití přípravku.

Úplné odborné informace o léčivém přípravku jsou určeny výhradně zdravotnickým odborníkům a jsou dostupné po přihlášení do odborné sekce portálu.

Pokud hledáte informace o vhodnosti, dávkování nebo použití konkrétního léčivého přípravku, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, případně využijte veřejnou databázi léčivých přípravků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).