OPEN HEALTH DATA ANALYSIS

APREMILAST TEVA 10MG+20MG+30MG TBL FLM 27X1

hledat LP
SUKL

Toto není reklama ani úplná informace o léčivém přípravku. Uvedené údaje slouží výhradně k identifikaci přípravku. Nejedná se o návod k použití, popis indikace ani doporučení k užívání. Úplné informace (SPC, příbalová informace) jsou určeny odborníkům a jsou dostupné po přihlášení. V případě zdravotních potíží se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Soubory ke stažení

SPC211918.pdf
Typ: SPC
datum schválení: 16.7.2024
PI211917.pdf
Typ: PIL
datum schválení: 16.7.2024
OBAL211916.pdf
Typ: OBAL
datum schválení: 16.7.2024
NR2840523.pdf
Typ: NR
datum schválení: 16.7.2024

základní informace

kód LP

i
0271323

registrovaný název

i
APREMILAST TEVA

název LP

i
APREMILAST TEVA

doplněk názvu

i
10MG+20MG+30MG TBL FLM 27X1

síla LP

i
10MG+20MG+30MG

léková forma

EDQM
Potahovaná tableta (TBL FLM)

velikost balení

27X1

cesta podání

EDQM
Perorální podání (POR)

indikační skupina

Immunopraeparata (59)

expirace

i
36 M

klasifikace typu výdeje

i
R - na lékařský předpis

omezení preskripce dle SmPC

i

dodávky přípravku

i

údaje o registraci

MAH

i
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
TPP - držitel

země držitele

iEDQM
ČESKÁ REPUBLIKA

aktuální držitel

i
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
TPP - držitel

země aktuálního držitele

iEDQM
ČESKÁ REPUBLIKA

registrační číslo

59/017/23-C

stav registrace

B - přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace

MRP Číslo

SE/H/2304/001

platnost registrace do

i
31.1.2029

neomezená platnost

i

uvádění do

i
31.1.2026

registrační procedura

registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát (B - přípravek po provedené změně může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace)

právní základ

i
Generická registrace (čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) - referenční přípravek registrovaný centralizovaně (OC)

VPOIS - veřejně přístupná odborná informační služba

obaly

vnitřní obal

iEDQM
Jednodávkový blistr (27X1)

Braillovo písmo

i
S

ochranný prvek

i

léčivé látky

množství léčivé látky

i
60

jednotka

i
MG (MILIGRAM)

počet DDD v balení

i
11,5

doping

WHO Index

INDEX ZE STŘEDISKA SZO - OSLO : AKTUALIZACE PRO ROK 2026 (NO26)

složení LP

názevsmnožství
APREMILASTiLi10 MG
MONOHYDRÁT LAKTOSY USUŠENÝ ROZPRÁŠENÍMiXiPL MG
MIKROKRYSTALICKÁ CELULOSA 102iXiPL MG
SODNÁ SŮL KROSKARMELOSYiXiPL MG
MAGNESIUM-STEARÁTiXiPL MG
iXi
HYPROMELOSA 2910/5iXiPL MG
OXID TITANIČITÝiXiPL MG
MAKROGOL 3350iXiPL MG
ČERVENÝ OXID ŽELEZITÝiXiPL MG
iSi1 DF
APREMILASTiLi20 MG
MONOHYDRÁT LAKTOSY USUŠENÝ ROZPRÁŠENÍMiXiPL MG
MIKROKRYSTALICKÁ CELULOSA 102iXiPL MG
SODNÁ SŮL KROSKARMELOSYiXiPL MG
MAGNESIUM-STEARÁTiXiPL MG
iXi
HYPROMELOSA 2910/5iXiPL MG
OXID TITANIČITÝiXiPL MG
ŽLUTÝ OXID ŽELEZITÝiXiPL MG
MAKROGOL 3350iXiPL MG
ČERVENÝ OXID ŽELEZITÝiXiPL MG
iSi1 DF
APREMILASTiLi30 MG
MONOHYDRÁT LAKTOSY USUŠENÝ ROZPRÁŠENÍMiXiPL MG
MIKROKRYSTALICKÁ CELULOSA 102iXiPL MG
SODNÁ SŮL KROSKARMELOSYiXiPL MG
MAGNESIUM-STEARÁTiXiPL MG
iXi
HYPROMELOSA 2910/5iXiPL MG
OXID TITANIČITÝiXiPL MG
MAKROGOL 3350iXiPL MG
ČERVENÝ OXID ŽELEZITÝiXiPL MG
iSi1 DF

Upozornění k obsahu této stránky

Údaje uvedené na této veřejně přístupné stránce (název léčivého přípravku, případně mezinárodní název účinné látky a jeho základní klasifikace) mají výhradně identifikační a informativní charakter. Jejich účelem není podpora předepisování, výdeje, prodeje ani spotřeby uvedeného přípravku ve smyslu § 5 odst. 1 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ani jiná forma propagace ve smyslu § 1 odst. 2 téhož zákona. Tento obsah proto nepředstavuje reklamu na humánní léčivý přípravek.

Tato stránka zároveň neobsahuje souhrn údajů o přípravku (SPC) ani příbalovou informaci (PIL) ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a nenahrazuje je. Neuvádí indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky ani způsob použití přípravku.

Úplné odborné informace o léčivém přípravku jsou určeny výhradně zdravotnickým odborníkům a jsou dostupné po přihlášení do odborné sekce portálu.

Pokud hledáte informace o vhodnosti, dávkování nebo použití konkrétního léčivého přípravku, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, případně využijte veřejnou databázi léčivých přípravků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).